Температура ±1 °C
для хранения субстанций
Для фармацевтической промышленности
Термоконстантные помещения для фармакологии
Соответствие GMP, стабильность температуры и влажности, классы чистоты ISO 5–8, защита лекарственных средств на всех этапах — от производства до хранения.
Влажность 5 % (±1 %)
защита от гигроскопичности
Класс чистоты ISO 5–8
стерильность и контроль частиц
Валидация параметров
протоколы и отчёты
GMP и требования к среде
Фармацевтическое производство и хранение регламентируются правилами GMP. Нарушение температурного режима или влажности ведёт к порче субстанций, потере эффективности и браку серии. Частицы, микробиологическое загрязнение и перепады давления контролируются в чистых помещениях с документированием параметров.
Что мы контролируем
- Производство лекарств
- Хранение субстанций
- Контроль качества
- Упаковка и фасовка
Типовые решения под задачи
Подберём решение под вашу стадию производства или хранения.
| Параметр | Склад хранения | Участок фасовки | Контроль качества | Чистая комната GMP |
|---|---|---|---|---|
| Температура | 15–25 °C или 2–8 °C (±1 °C) | 18–22 °C (±1 °C) | 20–22 °C (±0,5 °C) | 20–22 °C (±0,5 °C) |
| Влажность | 5 % (±1 %) | 5 % (±1 %) | 5 % + рециркуляция | 5 % + стерильность |
| Класс чистоты ISO | ISO 8 | ISO 7 | ISO 6–7 | ISO 5–6 |
| Микробиологический контроль | нет | опционально | да | обязательный |
| Мониторинг 24/7 | да | да | да + сигнализация | да + регистрация |
| Валидационный пакет | по запросу | по запросу | в комплекте | в комплекте |
Почему Техкомплект-М
Соответствие GMP
Проектируем под правила GMP и фармакопею, готовим валидационные протоколы, отчёты и аттестацию чистых помещений.
Стабильность и документирование
Мониторинг 24/7 с регистрацией параметров, сигнализация при отклонениях, архив данных для проверок.
Полный цикл под ключ
Проектирование, производство, монтаж, пусконаладка, аттестация и сервис по всей России.
Частые вопросы
Да. Для зон контроля качества и чистых комнат GMP валидационный пакет входит в комплект, для остальных — готовится по запросу.
Да, проектируем холодовые зоны с точностью ±1 °C, резервированием холодоснабжения и мониторингом 24/7.
Для зон КК и GMP закладываем HEPA-фильтрацию, каскад давлений, отбор проб воздуха и поверхностей по регламенту заказчика.
Система автоматики фиксирует событие, включает сигнализацию и сохраняет запись в архив — это требование к прослеживаемости серии.
Типовые решения под задачи: рассчитаем под вас
Пришлите модель оборудования и габариты — инженер подготовит расчёт за один рабочий день.